影片瀏覽 |
影片簡介與說明 |
播放影片為: 1001027.flv
|
以「食品藥物風險評估與控制」為主題，介紹食品及藥物的風險評估、管理、及控制，以塑化劑、食品安全標準之制定、及藥品上市後執行風險管控計畫之三個風險管理實務案例進行探討。 第一個案例為塑化劑污染食品案，是人為惡意添加污染(犯罪行為)，緣起於辦理「偽劣假藥聯合取締」計畫產品測試在「康富生技中心股份有限公司」生產之「益生菌粉末」中發現DEHP以及追查後發現是昱伸香料公司「起雲劑」，並啟動一連串緊急應變措施包含設定D-Day以上架及安全為目標、設定1ppm快速篩檢污染產品、掌握最新資訊迅速回應、及資訊透明以安民心。 第二個案例為食品安全標準之制定，介紹農藥及動物用藥殘留標準、制定食品安全標準應考慮事項、食品安全標準制定與實施原則、實施源頭分段管理、國民取食量資料、取食風險評估、及容許量在農藥管理之應用。 第三個案例為藥品上市後執行風險管控計畫，包括藥品上市前查驗、上市後管理，要特別注意的是上市後的臨床試驗是非常重要，包括一般性評估(自發性通報之死亡案例、監視期滿藥品之整體性評估、季節蘭感疫苗之評估)、機動性再評估(自發性通報資料中具安全疑慮之藥品、國外警訊、醫師學會或其他建議再評估之藥品)，而藥品下市的評估目前有一定的困難。 其中，第一案例塑化劑污染食品及第二案例食品安全標準之制定中，於食品管理方面上需注意：政府採取之行動 、風險管理及廣泛溝通、後續追蹤服務。第三案例藥品上市後執行風險管控計畫，於藥品管理方面上需注意：上市前查驗、上市後管理、藥品上市後之評估機制、藥品安全再評估之目的。演講過程中也特別提到政府跨部門間合作之問題，例如：如何化解尷尬、如何分工合作，以及和民眾的風險溝通，避免造成民眾恐慌。 |